மொபிலிட்டி ஸ்கூட்டர்களின் தர அமைப்பிற்கு FDA இன் குறிப்பிட்ட தேவைகள் என்ன?
US Food and Drug Administration (FDA) ஆனது மொபிலிட்டி ஸ்கூட்டர்களின் தர அமைப்பிற்கான குறிப்பிட்ட தேவைகளின் வரிசையை கொண்டுள்ளது, அவை முக்கியமாக அதன் தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (QSR), அதாவது 21 CFR பகுதி 820 இல் பிரதிபலிக்கின்றன. FDA இன் சில முக்கிய தேவைகள் இங்கே உள்ளன. மொபிலிட்டி ஸ்கூட்டர்களின் தர அமைப்புக்கு:
1. தரக் கொள்கை மற்றும் நிறுவன அமைப்பு
தரக் கொள்கை: நிர்வாகமானது தரத்திற்கான கொள்கைகள் மற்றும் நோக்கங்களை நிறுவ வேண்டும் மற்றும் தரக் கொள்கையானது நிறுவனத்தின் அனைத்து மட்டங்களிலும் புரிந்து, செயல்படுத்தப்பட்டு பராமரிக்கப்படுவதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.
நிறுவன அமைப்பு: சாதனத்தின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்ய உற்பத்தியாளர்கள் பொருத்தமான நிறுவன கட்டமைப்பை நிறுவி பராமரிக்க வேண்டும்.
2. மேலாண்மை பொறுப்புகள்
பொறுப்புகள் மற்றும் அதிகாரங்கள்: உற்பத்தியாளர்கள் அனைத்து மேலாளர்கள், நிர்வாகிகள் மற்றும் தர மதிப்பீட்டுப் பணிகளின் பொறுப்புகள், அதிகாரிகள் மற்றும் பரஸ்பர உறவுகளை தெளிவுபடுத்த வேண்டும், மேலும் இந்த பணிகளைச் செய்வதற்குத் தேவையான சுதந்திரத்தையும் அதிகாரத்தையும் வழங்க வேண்டும்.
வளங்கள்: உற்பத்தியாளர்கள், ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக, உள் தரத் தணிக்கைகள் உள்ளிட்ட செயல்பாடுகளை நிர்வகிப்பதற்கும், நிறைவேற்றுவதற்கும் மற்றும் மதிப்பீடு செய்வதற்கும் பயிற்சி பெற்ற பணியாளர்களை ஒதுக்கீடு செய்தல் உட்பட போதுமான ஆதாரங்களை வழங்க வேண்டும்.
நிர்வாகப் பிரதிநிதி: தரமான அமைப்புத் தேவைகள் திறம்பட நிறுவப்பட்டு பராமரிக்கப்படுவதை உறுதி செய்வதற்கும், நிர்வாகப் பொறுப்புகளுடன் தர அமைப்பின் செயல்திறனை நிர்வாக நிலைக்குப் புகாரளிப்பதற்கும் பொறுப்பான நிர்வாகப் பிரதிநிதியை நிர்வாகம் நியமிக்க வேண்டும்.
3. மேலாண்மை ஆய்வு
தர அமைப்பு மறுஆய்வு: தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறைத் தேவைகள் மற்றும் உற்பத்தியாளரால் நிறுவப்பட்ட தரக் கொள்கைகள் மற்றும் குறிக்கோள்களைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்ய, தர அமைப்பின் பொருத்தம் மற்றும் செயல்திறனை நிர்வாகம் தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும்.
4. தர திட்டமிடல் மற்றும் நடைமுறைகள்
தர திட்டமிடல்: உற்பத்தியாளர்கள் தரமான நடைமுறைகள், வளங்கள் மற்றும் உபகரணங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி தொடர்பான செயல்பாடுகளை வரையறுக்க ஒரு தரமான திட்டத்தை உருவாக்க வேண்டும்.
தரமான அமைப்பு நடைமுறைகள்: உற்பத்தியாளர்கள் தரமான அமைப்பு நடைமுறைகள் மற்றும் வழிமுறைகளை நிறுவ வேண்டும், மேலும் ஆவணக் கட்டமைப்பின் வெளிப்புறத்தை பொருத்தமான போது நிறுவ வேண்டும்.
5. தர தணிக்கை
தர தணிக்கை நடைமுறைகள்: உற்பத்தியாளர்கள் தரமான தணிக்கை நடைமுறைகளை நிறுவ வேண்டும் மற்றும் தர அமைப்பு நிறுவப்பட்ட தர அமைப்பு தேவைகளை பூர்த்தி செய்கிறது மற்றும் தர அமைப்பின் செயல்திறனை தீர்மானிக்க தணிக்கைகளை நடத்த வேண்டும்.
6. பணியாளர்கள்
பணியாளர் பயிற்சி: உற்பத்தியாளர்கள் தங்களுக்கு ஒதுக்கப்பட்ட செயல்பாடுகளைச் சரியாகச் செய்ய பணியாளர்களுக்கு போதுமான பயிற்சி அளிக்கப்படுவதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.
7. பிற குறிப்பிட்ட தேவைகள்
வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடு: உபகரணங்களின் வடிவமைப்பு பயனர் தேவைகள் மற்றும் பயன்பாட்டுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்ய, உற்பத்தியாளர்கள் வடிவமைப்பு கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகளை நிறுவி பராமரிக்க வேண்டும்.
ஆவணக் கட்டுப்பாடு: தர அமைப்புக்குத் தேவையான ஆவணங்களைக் கட்டுப்படுத்த ஆவணக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் நிறுவப்பட வேண்டும்
கொள்முதல் கட்டுப்பாடு: வாங்கிய பொருட்கள் மற்றும் தொழில்நுட்ப சேவைகள் குறிப்பிட்ட தேவைகளை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்ய கொள்முதல் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் நிறுவப்பட வேண்டும்.
உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடு: உற்பத்தி செயல்முறையை கண்காணிக்கவும் கட்டுப்படுத்தவும் உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் நிறுவப்பட வேண்டும்.
இணக்கமற்ற தயாரிப்புகள்: தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாத தயாரிப்புகளை அடையாளம் காணவும் கட்டுப்படுத்தவும் இணக்கமற்ற தயாரிப்பு கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் நிறுவப்பட வேண்டும்.
சரிசெய்தல் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள்: தரமான சிக்கல்களைக் கண்டறிந்து அவற்றைத் தீர்க்க திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள் நடைமுறைகள் நிறுவப்பட வேண்டும்.
மேலே உள்ள தேவைகள், பயனர் பாதுகாப்பு மற்றும் தயாரிப்பு செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்காக மொபிலிட்டி ஸ்கூட்டர்கள் வடிவமைக்கப்பட்டு, தயாரிக்கப்பட்டு, சோதனை செய்யப்பட்டு, பராமரிக்கப்படுவதை உறுதி செய்கிறது. இந்த FDA விதிமுறைகள் அபாயங்களைக் குறைக்கவும், ஒட்டுமொத்த தயாரிப்பு தரத்தை மேம்படுத்தவும், மொபிலிட்டி ஸ்கூட்டர்கள் சந்தை மற்றும் நுகர்வோர் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்யவும் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-27-2024